З 1 липня 2015 року оцінка відповідності вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro є обов’язковою.
Шановні замовники!
Оцінка відповідності вимогам Технічних регламентів медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro є обов’язковою з 1 липня 2015 року.
Що має зробити виробник або уповноважений постачальник для того, щоб законно вводити в обіг медичні вироби на території України?
Перше та основне - має бути заповнена та підписана декларація відповідності і кожен виріб має бути маркованим національним знаком відповідності.
Як заповнити декларацію та отримати право маркувати національним знаком відповідності? На ці запитання завжди нададуть відповіді фахівці ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ»: начальник відділу сертифікації електронної та медичної техніки Ковбій Григорій Сергійович та начальник центру сертифікації продукції легкої промисловості та засобів індивідуального захисту Гілевіч ЮліяВолодимирівна.
Що потрібно знати, для того, щоб успішно здійснити оцінку відповідності?
По-перше, процедури оцінки відповідності досить різноманітні та можуть використовуватись у різній комбінації залежно від класу безпеки медичного виробу. Клас безпеки медичного виробу визначає виробник за тими правилами, які наведені у Технічному регламенті. Якщо є ускладнення в розумінні вимог регламенту або сумніви у правильності власного вибору, наші фахівці завжди допоможуть перевірити правильність вашого виробу.
По-друге, виробник має скомплектувати технічний файл. Склад технічного файлу також визначається Технічним регламентом і залежно від класу безпеки медичного виробу він може містити різні документи. Ми завжди готові оцінити повноту наведеної інформації у технічному файлі та звернути вашу увагу на ті недоліки, які там зустрічаються.
Звертаємо вашу увагу на ще один необхідний елемент процедур оцінки відповідності проведення випробувань:
Для виробів класу I та класу IIa випробування можуть проводитися виробником або у випробувальних лабораторіях на свій розсуд або навіть на підприємстві. Основна вимога така, що протоколи випробувань мають довести відповідність виробу суттєвим вимогам безпеки, які наведені у Технічному регламенті. Для виробів інших класів - IIб та III, ці випробування можуть проводитись тільки у випробувальній лабораторії, яка визначена органом з оцінки відповідності.
Науково-технічний випробувальний центр УкрТЕСТ та випробувальна лабораторія легкої промисловості та засобів індивідуального захисту ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» мають всі технічні можливості та повноваження для здійснення широко спектру робіт з випробувань медичних виробів. Ці випробування можуть бути придатні не тільки для декларування відповідності у межах України, але і для отримання маркування СЕ.
Наприклад, результати випробувань електричного медичного обладнання, проведені Науково-технічним випробувальним центром УкрТЕСТ у рамках Схеми СВ визнаються у 52 країнах світу. Завдяки двостороннім угодам про взаємне визнання результатів робіт з зарубіжними органами сертифікації, зокрема чеським нотифікованим органом EZU, українські виробники мають швидкий та прямий шлях для отримання маркування СЕ на всі види електричних медичних виробів.
З питань організації проведення випробувань Вам завжди допоможе начальник науково-технічного випробувального центру УкрТЕСТ Гіндікін Анатолій Ісакович,
тел. (044) 526-65-01, Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. Ця електронна адреса захищена від спам-ботів, Вам потрібно включити JavaScript для перегляду .
ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» має багаторічний позитивний досвід роботи з вітчизняними та провідними світовими виробниками медичної техніки.
Наш досвід, наша репутація в Україні і світі та наше бажання допомогти завжди до ваших послуг.
Гілевіч Юлія Володимирівна, начальник науково-технічного відділу сертифікації та стандартизації продукції легкої промисловості і засобів індивідуального захисту,
тел. (044) 526-03-88, 526-04-06, Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. Ця електронна адреса захищена від спам-ботів, Вам потрібно включити JavaScript для перегляду
Панібратцев Андрій Володимирович, заступник директора УкрТЕСТ з питань сертифікації,
тел. (044) 526-10-76, Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. Ця електронна адреса захищена від спам-ботів, Вам потрібно включити JavaScript для перегляду
Ковбій Григорій Сергійович, начальник науково-технічного відділу сертифікації електричних та медичних пристроїв і технологічного обладнання,
тел. (044) 526-53-79, 526-03-33, Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.