Науково-технічний центр підтвердження відповідності,

стандартизації та випробувань продукції легкої промисловості,

та засобів індивідуального захисту

  • 38otd_baner2n.jpg
  • 38otd_baner_lab.jpg
  • 38otd_baner_ukr_new.jpg
  • cusm_baner0408.jpg

Технічний регламент щодо медичних виробів

ФОТО З 1 липня 2015 року в Україні набув чинності Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753.

Дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі - медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів.

Дія цього Технічного регламенту не поширюється на:

1) медичні вироби для діагностики in vitro;

2) активні медичні вироби, які імплантують;

3) лікарські засоби, на які поширюється дія Закону України “Про лікарські засоби”. Головним критерієм при віднесенні виробу до лікарських засобів або до медичних виробів є основний принцип дії виробу;

4) косметичні засоби;

5) кров людини, препарати, які одержують з крові людини, плазми або клітин крові людини, а також вироби, що на момент введення в обіг містять такі препарати крові, плазму або клітини, крім виробів, зазначених в абзаці другому пункту 4 цього Технічного регламенту;

6) анатомічні матеріали людського походження, а також медичні вироби, що містять анатомічні матеріали людського походження або виготовлені з них, крім виробів, зазначених в абзаці другому пункту 4 цього Технічного регламенту;

7) анатомічні матеріали тваринного походження, крім випадків, коли медичний виріб виготовляється з використанням нежиттєздатних тканин тварин або продуктів, виготовлених з нежиттєздатних тканин тварин.

У разі коли виробник визначає медичний виріб як засіб індивідуального захисту, такий медичний виріб повинен також відповідати встановленим вимогам щодо охорони праці та техніки безпеки, встановленим у Технічному регламенті засобів індивідуального захисту.

ФОТО Нормативні та законодавчі акти, що стосуються оцінки відповідності медичних виробів

Детальніше

 

ФОТО Стандарти, які у разі добровільного застосування, є доказом відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів

До переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України, зокрема стосовно хірургічного шовного матеріалу та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються у виробах, які містять такі лікарські засоби.

Детальніше

 

ФОТО Оцінка відповідності медичних виробів

Роботи з оцінки відповідності продукції в загальному випадку включають наступні етапи

Детальніше

 

ФОТО Вимоги до технічної документації

Технічна документація повинна бути складена державною мовою та містити

Детальніше

 

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЗАЯВНИКА

 

 

З питань оцінки відповідності  продукції звертатись:

03143, м. Київ, вул. Метрологічна, 4, ДП “УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ”, корп. 2, кімн. 501.

 

Начальник Центру Гілевіч Юлія Володимирівна

Тел/ факс (044) 526-03-88, (044) 526-04-06,

е-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. ,

Корп. 2, кімн. 501.

Начальник Науково-технічного відділу сертифікації та стандартизації продукції Озоліна Наталія Вікторівна

Тел/ факс (044) 526-03-88, (044) 526-04-06,
е-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.
Корп. 2, кімн. 501.

Joomla25 Appliance - Powered by TurnKey Linux