Науково-технічний центр підтвердження відповідності,

стандартизації та випробувань продукції легкої промисловості,

та засобів індивідуального захисту

  • 38otd_baner2n.jpg
  • 38otd_baner_lab.jpg
  • 38otd_baner_ukr_new.jpg
  • cusm_baner0408.jpg

Технічний регламент щодо медичних виробів

ФОТО З 1 липня 2015 року в Україні набув чинності Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753.

Дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі - медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів.

Дія цього Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

  • до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;
  • до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

 

ФОТО Нормативні та законодавчі акти, що стосуються оцінки відповідності медичних виробів

Детальніше

 

ФОТО Стандарти, які у разі добровільного застосування, є доказом відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів

Детальніше

 

ФОТО Оцінка відповідності медичних виробів

Роботи з оцінки відповідності продукції в загальному випадку включають наступні етапи

Детальніше

 

ФОТО Вимоги до технічної документації

Технічна документація повинна бути складена державною мовою та містити

Детальніше

 

ФОТО ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЗАЯВНИКА

Детальніше

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЗАЯВНИКА

 

 

З питань оцінки відповідності  продукції звертатись:

03143, м. Київ, вул. Метрологічна, 4, ДП “Укрметртестстандарт”, корп. 2, кімн. 501.

 

Начальник Центру Гілевіч Юлія Володимирівна

Тел/ факс (044) 526-03-88, (044) 526-04-06,

е-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. ,

Корп. 2, кімн. 501.

Начальник Науково-технічного відділу сертифікації та стандартизації продукції Озоліна Наталія Вікторівна

Тел/ факс (044) 526-03-88, (044) 526-04-06,
е-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.
Корп. 2, кімн. 501.

Joomla25 Appliance - Powered by TurnKey Linux