Уважаемые заказчики!

Оценка соответствия требованиям Технических регламентов медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro является обязательной  с 1 июля 2015 года.

Что должен сделать производитель или уполномоченный поставщик для того, чтобы законно вводить в обращение медицинские изделия на территории Украины?
Первое и главное - должна быть заполнена и подписана декларация соответствия и каждое изделие должно быть маркировано национальным знаком соответствия.

Как заполнить декларацию и получить право маркировать национальным знаком соответствия? На эти вопросы всегда ответят специалисты ГП «Укрметртестстандарт»: начальник отдела сертификации электронной и медицинской техники Ковбий Григорий Сергеевич и начальник центра сертификации продукции легкой промышленности и средств индивидуальной защиты Гилевич Юлия Владимировна.

Что нужно знать, для того, чтобы успешно осуществить оценку соответствия?

Во-первых, процедуры оценки соответствия разнообразны и могут использоваться в различной комбинации в зависимости от класса безопасности медицинского изделия. Класс безопасности медицинских изделий определяет производитель по тем правилам, которые приведены в Техническом регламенте. Если есть осложнения в понимании требований регламента или сомнения в правильности собственного выбора, наши специалисты всегда помогут проверить правильность вашего изделия.

Во-вторых, производитель должен укомплектовать технический файл. Состав технического файла также определяется Техническим регламентом и в зависимости от класса безопасности медицинского изделия он может содержать различные документы. Мы всегда готовы оценить полноту приведенной информации в техническом файле и обратить ваше внимание на те недостатки, которые там встречаются.

Обращаем ваше внимание на еще один необходимый элемент процедуры оценки соответствия - проведения испытаний:

Для изделий класса I и класса IIa испытания могут проводиться производителем или в испытательных лабораториях по своему усмотрению или даже на предприятии. Основное требование таково, что протоколы испытаний должны доказать соответствие изделия существенным требованиям безопасности, указанным в Техническом регламенте. Для изделий других классов - IIб и III, эти испытания могут проводиться только в испытательной лаборатории, которая определена органом по оценке соответствия.

Научно-технический испытательный центр УкрТЕСТ и испытательная лаборатория легкой промышленности и средств индивидуальной защиты ГП «Укрметртестстандарт» имеют все технические возможности и полномочия для осуществления широкого спектра работ по испытаниям медицинских изделий. Эти испытания могут быть пригодны не только для декларирования соответствия в пределах Украины, но и для получения маркировки СЕ.

Например, результаты испытаний электрического медицинского оборудования, проведенные Научно-техническим испытательным центром УкрТЕСТ, в рамках Схемы СВ признаются в 52 странах мира. Благодаря двусторонним соглашениям о взаимном признании результатов работ с зарубежными органами сертификации, в частности чешским нотифицированным органом EZU, украинские производители имеют быстрый и прямой путь для получения маркировки СЕ на все виды электрических медицинских изделий.

По вопросам организации проведения испытаний Вам всегда поможет начальник научно-технического испытательного центра УкрТЕСТ Гиндикин Анатолий Исаакович,
тел. (044) 526-65-01, Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. .

ГП «Укрметртестстандарт» имеет многолетний положительный опыт работы с отечественными и ведущими мировыми производителями медицинской техники.
Наш опыт, наша репутация в Украине и мире и наше желание помочь всегда к вашим услугам.

Гилевич Юлия Владимировна, начальник научно-технического отдела сертификации и стандартизации продукции легкой промышленности и средств индивидуальной защиты,
тел. (044) 526-03-88, 526-04-06, Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

Панибратцев Андрей Владимирович, заместитель директора УкрТЕСТ по сертификации,
тел. (044) 526-10-76, Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

Ковбий Григорий Сергеевич, начальник научно-технического отдела сертификации электрических и медицинских устройств и технологического оборудования,
тел. (044) 526-53-79, 526-03-33, Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

http://www.qdpro.com.ua/document/59415