Требования к технической документации

Для проведения оценки соответствия продукция должна сопровождаться файлом технической документации, который, в общем случае, должен содержать следующее:
Документы заявителя:

• Заявка установленной формы и приложение к ней (при необходимости).
• Документ о предоставлении полномочий - поручение (для уполномоченных представителей производителя).
• Свидетельство о регистрации предприятия.
• Свидетельство о регистрации плательщика налога на добавленную стоимость.
• Реестр (перечень) предоставленной технической документации.

Техническая документация к заявленной продукции:

• Техническое описание продукции, которое должно содержать: описание продукции с указанием класса в зависимости от потенциального риска применения, свойств, характеристик и конструкции; фотографию; перечень применяемых материалов; нормативной документации, технологии изготовления.
• ТУ (для производств Украины) по наличию.
• Инструкция по уходу / эксплуатации.
• Маркировка продукции.

Документы о качестве и безопасности продукции:

• Сертификаты / декларации на изделия и примененные материалы.
• Протоколы испытаний на изделия и примененные материалы.
• Протоколы клинических и / или доклинических исследований.
• Методы стерилизации (для стерильных изделий).
• Выводы Минздрава Украины на изделия и примененные материалы.

Информация о производителе:

• Название и адрес.
• Документы о состоянии производства, которые должны содержать: опросную анкету; перечень производственного оборудования; технологию изготовления.