Технический регламент медицинских изделий

С 1 июля 2015 года в Украине вступил в силу Технический регламент медицинских изделий, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 753.

Действие этого Технического регламента распространяется на медицинские изделия и вспомогательные средства к ним (далее - медицинские изделия). Для целей этого Технического регламента вспомогательные средства рассматриваются как медицинские изделия.

Этот Технический регламент разработан на основе Директивы Совета ЕС от 14 июня 1993г. № 93/42 / ЕЭС относительно медицинских изделий.

Действие этого Технического регламента не распространяется на медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и введения в обращение и / или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия:

до 1 июля 2016 г. - для медицинских изделий, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых неограничен или заканчивается после 1 июля 2016 г.;

до окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации - для медицинских изделий, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых заканчивается до 1 июля 2016 года.

Такие медицинские изделия разрешаются для реализации и применения на территории Украины до окончания срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Нормативные и законодательные акты, касающиеся оценки соответствия медицинских изделий

Подробнее

Стандарты, которые в случае добровольного применения, являются доказательством соответствия продукции требованиям Технического регламента медицинских изделий

Подробнее

Оценка соответствия медицинских изделий

Работы по оценке соответствия продукции в общем случае включают следующие этапы

Подробнее

Требования к технической документации

Техническая документация должна быть составлена на государственном языке и содержать

Подробнее

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАЯВИТЕЛЯ

• Файл технической документации (переход на Требования к технической документации).
• Доверенность производителя уполномоченному представителю в Украине.
• Лицензионное соглашениена право маркировки продукции национальным знаком соответствия.
• Анкета.
• Заявка на регистрацию декларации.
• Заявка на проверку типа.

По вопросам оценки соответствия продукции обращаться:

03143, г. Киев, ул. Метрологическая, 4, ГП "Укрметртестстандарт",
корп. 2, комн. 501.

Начальник Центра Гилевич Юлия Владимировна
Тел / факс (044) 526-03-88, (044) 526-04-06,
е-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. ,
Корп. 2, комн. 501.

Начальник Научно-технического отдела сертификации и стандартизации продукции Озолина Наталья Викторовна
Тел / факс (044) 526-03-88, (044) 526-04-06,
е-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. ,
Корп. 2, комн. 501.