Вимоги до технічної документації

Для проведення оцінки відповідності продукція повинна супроводжуватись файлом технічної документації, який, в загальному випадку, повинен містити наступне:

Документи заявника

• Заявка встановленої форми та додаток до неї (за необхідністю).
• Документ про надання повноважень - доручення (для уповноважених представників виробника).
• Свідоцтво про реєстрацію підприємства.
• Свідоцтво про реєстрацію платника податку на додану вартість.
• Реєстр (перелік) наданої технічної документації.

Технічна документація, щодо заявленої продукції:

• Технічний опис продукції, який повинен містити: опис продукції з зазначенням класу залежно від потенційного ризику застосування, властивостей, характеристик та конструкції; фотографію; перелік застосованих матеріалів; нормативної документації, технології виготовлення.
• ТУ (для виробництв України) за наявністю.
• Інструкція щодо догляду/експлуатації.
• Маркування продукції.

Документи щодо якості та безпеки продукції:

• Сертифікати / декларації на вироби та застосовані матеріали.
• Протоколи випробувань на вироби та застосовані матеріали.
• Протоколи клінічних та /або доклінічних досліджень.
• Методи стерилізації (для стерильних виробів).
• Висновки МОЗ України на вироби та застосовані матеріали.

Інформація про виробника

• Назва та адреса.

Документи щодо стану виробництва які повинні містити: опитувальну анкету; перелік виробничого обладнання; технологію виготовлення.